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[FDA 승인 총정리]
미국 FDA는 2026년 9월, 아미노레불린산염산염(Ameluz) 10% 겔과 적색광을 이용한 광역학치료(PDT) 병용요법을 성인의 표재성 기저세포암(sBCC) 치료용으로 승인했습니다. 그동안 이 치료법은 광선각화증(전암성 피부 병변) 치료에만 승인돼 있었는데, 이번에 피부암 치료로 적응증이 확대됐습니다.
3상 임상시험에서는 주요 병변의 완전반응률이 치료군 66%, 위약군 5%로 보고됐습니다. 다만 이는 미국 승인이며, 국내 허가나 실제 도입 여부는 이 글 작성 시점에서 공식적으로 확인되지 않았습니다.
- 미국 FDA가 아멜루즈 10% 겔+적색광 PDT를 성인 표재성 기저세포암 치료용으로 승인(2026년 9월)
- 3상 시험에서 완전반응률이 치료군 66%, 위약군 5%로 확인됨
- 기저세포암은 국소적으로 자라며 다른 장기 전이는 매우 드문 피부암이나, 표준치료는 여전히 수술적 절제
- 광역학치료는 흉터가 적은 장점이 있지만, 수술보다 재발률이 높을 수 있다는 연구도 있음
- 국내 허가·도입 여부는 확인되지 않아, 실제 치료 가능 여부는 담당 의료진과 상담 필요
이번에 승인된 광역학치료(PDT), 정확히 무엇이 달라졌나요?
이번에 미국 FDA가 승인한 것은 아멜루즈(아미노레불린산염산염) 10% 국소 겔을 피부에 바른 뒤, 전용 램프(BF-RhodoLED 시리즈)로 적색광을 쬐어주는 광역학치료(PDT) 병용요법입니다. 이 조합은 원래 광선각화증(자외선으로 인한 전암성 피부 병변) 치료용으로만 승인돼 있었는데, 이번에 성인 표재성 기저세포암(sBCC) 치료까지 적응증이 확대됐습니다. 미국에서 피부암 치료용으로 승인된 국소 PDT로는 이번이 처음입니다.
광역학치료는 광과민제(이번 경우 아멜루즈 겔)를 병변에 바른 뒤 특정 파장의 빛을 쬐어, 빛에 반응해 활성화된 약물이 비정상 세포를 선택적으로 손상시키는 치료법입니다. 칼을 대지 않는 비수술적 방법이라는 것이 특징입니다.
근거가 된 3상 임상시험에는 조직학적으로 표재성 기저세포암이 확인된 성인 187명이 참여했습니다. 치료 12주 시점에 주요 병변의 임상적·조직학적 완전반응률은 아멜루즈 PDT군 66%(145명 중 95명), 위약-PDT군 5%(42명 중 2명)였습니다. 조직학적 소실만 보면 아멜루즈 PDT군 76% 대 위약군 19%, 모든 표적 병변의 임상적 완전소실은 아멜루즈 PDT군 83% 대 위약군 21%로 나타났습니다.
이번 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 도포 부위 반응(통증, 발적 등)으로, 기존에 알려진 아멜루즈 PDT의 안전성 프로파일과 비슷한 수준이었습니다.
기저세포암은 어떤 병이고, 나도 해당할 수 있을까요?
기저세포암은 피부 표피 기저부의 세포에서 생기는 악성 종양입니다. 국소적으로 주변 조직을 침범하는 성질이 있지만, 다른 장기로 전이되는 경우는 매우 드뭅니다(전이 가능성 0.0028~0.55% 수준으로 보고). 편평세포암과 함께 가장 흔한 비멜라닌종 피부암으로 꼽힙니다. 가장 중요한 위험요인은 자외선 노출이며, 특히 오랜 기간 지속적으로 노출되는 것보다 짧은 기간 과도하게 노출되는 경우가 더 위험한 것으로 알려져 있습니다.
기저세포암은 모양에 따라 크게 네 가지로 나뉩니다. 결절궤양형(밀랍 같은 반투명 표면에 모세혈관이 비치는 형태), 색소형(갈색이나 검은색), 경화형(단단한 판 형태), 표재형(붉고 각질이 이는 형태)입니다. 이번에 미국에서 승인된 광역학치료의 적응증은 이 중 표재형(표재성 기저세포암)에 한정됩니다. 결절궤양형이나 경화형 등 다른 유형은 이번 승인 대상이 아닙니다.
표재형 기저세포암은 홍반(붉은 반점)과 인설(각질)을 동반하는 편평한 병변으로, 얼굴보다는 몸통이나 팔다리에 비교적 흔하게 나타납니다. 다만 이는 일반적인 경향일 뿐이며, 실제로 어떤 유형인지는 반드시 피부과 진료와 조직검사로 확인해야 합니다.
| 상황 | 안내 |
|---|---|
| 얼굴·몸통 등에 오래 낫지 않는 병변이 있음 | 자가판단하지 말고 피부과 진료로 정확한 진단·조직검사를 먼저 받는 것이 우선 |
| 조직검사로 표재성 기저세포암이 확진됨 | 이번 미국 승인은 참고 정보이며, 국내에서 실제 처방·시술이 가능한지는 담당 의료진 확인 필요 |
| 결절궤양형·경화형 등 다른 유형으로 진단됨 | 이번 승인 적응증(표재형)과 다르므로, 담당 의료진과 별도의 치료 방법을 상담 |
| 광역학치료를 이미 권유받음 | 기대 효과·재발 가능성·수술과의 차이를 담당 의료진과 충분히 확인 |
수술 대신 광역학치료를 선택해도 될까요?
기저세포암의 표준치료는 여전히 수술적 절제입니다. 국내 대학병원 자료에 따르면 외과적 절제 후 재발률은 5.3%, 정밀하게 절제 범위를 확인하며 진행하는 모스 미세수술 후 재발률은 1.3%로 보고돼, 수술이 재발 관리 측면에서 안정적인 선택지로 꼽힙니다.
국제 체계적 문헌고찰(Cochrane 리뷰)에서도 비슷한 경향이 확인됩니다. 아미노레불린산 계열 광역학치료는 수술적 절제와 비교했을 때 3년 시점 재발률이 더 높을 수 있다고 보고됐지만, 흉터 등 미용적 결과는 더 우수한 것으로 평가됐습니다. 다만 광역학치료를 비롯한 비수술적 치료에서는 가려움, 진물, 통증, 발적 같은 국소 반응이 흔하게 나타날 수 있다는 점도 함께 언급됩니다.
광역학치료가 흉터를 덜 남기는 데는 강점이 있지만, 일부 연구에서는 수술보다 재발 위험이 더 높게 보고된 점도 함께 고려해야 합니다. 병변의 위치·크기·유형, 개인의 피부 상태와 선호에 따라 적합한 치료법은 달라질 수 있으므로, 담당 의료진과 충분히 상의한 뒤 결정하는 것이 안전합니다.
또한 이번 승인은 미국 FDA의 승인이며, 국내 식품의약품안전처 허가나 실제 임상 도입 여부는 이 글 작성 시점 기준 확인되지 않았습니다. 국내 언론 보도 역시 미국 시장 출시 계획(2026년 4분기~2027년 1분기 예정)만 다루고 있어, 국내에서 이 치료를 받을 수 있는지는 별도 확인이 필요합니다.
피부 병변이 빠르게 커지거나, 출혈·궤양이 생기거나, 모양이나 색이 변하는 경우, 몇 주 이상 낫지 않는 상처가 있는 경우에는 자가판단으로 넘기지 말고 피부과 진료를 받아야 합니다. 이미 치료를 받고 있는 경우에도 새로운 증상이 나타나면 임의로 판단하지 말고 담당 의료진에게 알리는 것이 안전합니다.
Q. 기저세포암은 위험한 암인가요?
기저세포암은 국소적으로 자라는 성질이 강하고 다른 장기로 전이되는 경우는 매우 드뭅니다(전이 가능성 0.0028~0.55% 수준으로 보고). 다만 방치하면 주변 조직을 침범할 수 있어 정확한 진단과 치료가 필요합니다.
Q. 이번 FDA 승인으로 국내에서도 이 광역학치료를 받을 수 있나요?
이번 승인은 미국 FDA의 승인이며, 국내 식품의약품안전처 허가나 실제 도입 여부는 이 글 작성 시점에서 공식적으로 확인되지 않았습니다. 국내에서 받을 수 있는지는 담당 피부과 의료진에게 직접 확인하는 것이 정확합니다.
Q. 광역학치료가 수술보다 더 나은 치료법인가요?
한쪽이 항상 더 낫다고 말하기는 어렵습니다. 광역학치료는 흉터 등 미용적 결과가 좋은 편이지만, 국제 문헌고찰에 따르면 수술적 절제보다 재발률이 더 높을 수 있다는 연구도 있습니다. 병변의 상태와 개인 상황에 따라 담당 의료진과 함께 판단해야 합니다.
Q. 광역학치료의 부작용은 무엇인가요?
이번 임상시험에서는 도포 부위 반응(통증, 발적 등)이 가장 흔한 부작용으로 보고됐습니다. 비수술적 치료 전반에서 가려움, 진물, 통증, 발적 같은 국소 반응이 나타날 수 있습니다.
Q. 피부에 의심되는 병변이 있으면 어떻게 해야 하나요?
오래 낫지 않거나 커지는 병변, 출혈이나 궤양이 있는 병변, 모양이나 색이 변하는 병변이 있다면 자가판단하지 말고 피부과에서 진료와 조직검사를 받는 것이 우선입니다.
- 미국 FDA — Drugs@FDA, Ameluz(NDA 208081) 승인 이력(SUPPL-40, Efficacy-New Indication, 2026-09-09)
- Biofrontera — FDA Approval of Ameluz Red Light PDT for Superficial Basal Cell Carcinoma (2026-09-14)
- Dermatology Times — FDA Approves Ameluz Red Light PDT for Superficial Basal Cell Carcinoma (2026-09-14)
- Cochrane Review — Interventions for basal cell carcinoma of the skin (2020-11-17)
- 서울아산병원 — 질환백과: 기저세포 암종(Basal cell carcinoma)
본 글은 일반적인 건강정보 제공을 위한 콘텐츠입니다. 개인의 건강상태에 따라 다를 수 있으며 진단 및 치료는 의료전문가와 상담하시기 바랍니다.