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미국 FDA는 2026년 9월 25일, 먹는 약인 바리시티닙(성분명, 상품명 올루미언트)을 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증 치료에도 쓸 수 있도록 승인 범위를 넓혔습니다. 국내 식품의약품안전처는 이보다 앞서 같은 내용의 허가를 이미 마친 상태입니다.
다만 모든 청소년 원형탈모에 쓸 수 있는 약은 아니며, 승인 대상은 두피 모발 손실이 심한 '중증' 환자로 한정됩니다. 또한 이 약에는 심각한 감염, 사망, 악성종양, 심혈관질환, 혈전증 위험을 알리는 박스 경고(가장 강한 등급의 안전성 경고)가 붙어 있어, 효과만큼 주의사항도 꼼꼼히 확인해야 합니다.
- FDA가 2026년 9월 25일, 바리시티닙(올루미언트)의 사용 연령을 12세 이상 중증 원형탈모증 청소년까지 확대 승인했습니다.
- 임상시험(36주)에서 하루 4mg 복용군의 42%가 두피 모발의 80% 이상을 회복했고, 위약군은 5%에 그쳤습니다.
- 승인 대상은 '중증' 원형탈모로 한정되며, 심각한 감염·사망·악성종양·심혈관질환·혈전증 위험을 알리는 박스 경고가 있습니다.
- 국내 식약처는 미국보다 먼저 같은 청소년 적응증을 허가했지만, 건강보험 급여는 현재 성인에게만 적용되고 청소년은 아직 대상이 아닙니다.
- 원형탈모증에 쓸 수 있는 먹는 JAK 억제제는 이제 세 종류이며, 각각 승인 연도와 청소년 사용 가능 여부가 다릅니다.
이번에 승인된 것은 정확히 무엇이고, 효과는 어느 정도일까?
원형탈모증은 면역체계가 모낭을 잘못 공격해 머리카락이 원형 또는 타원형으로 빠지는 자가면역질환입니다. 범위가 넓어지면 두피 전체, 심하면 눈썹·속눈썹까지 빠지는 중증 형태로 진행되기도 합니다. 이런 중증 원형탈모증은 국소 치료로 반응이 없는 경우가 많아, 먹는 약(전신 치료제)이 필요한 환자들이 있었습니다.
미국 제약회사 일라이 릴리는 자사의 JAK 억제제 계열 약물인 바리시티닙(상품명 올루미언트)에 대해, 12세 이상 18세 미만 중증 원형탈모증 청소년 423명을 대상으로 한 3상 임상시험(BRAVE-AA-PEDS, NCT05723198)의 36주 결과를 근거로 FDA에 적응증 확대를 신청했고, 2026년 9월 25일 승인을 받았습니다. 이 약은 이미 2022년 6월 성인 중증 원형탈모증 치료제로 먼저 승인된 바 있으며, 이번 확대로 청소년까지 사용 대상이 넓어진 것입니다.
두피 모발의 80% 이상이 다시 자란 비율(SALT 점수 20점 이하 기준)은 하루 4mg 복용군에서 42%, 2mg 복용군에서 27%였던 반면, 위약군에서는 5%에 그쳤습니다. 두피 모발의 90% 이상이 회복된 비율(SALT 10점 이하)은 4mg군 37%, 2mg군 21%, 위약군 2%였습니다. 눈썹·속눈썹이 함께 빠졌던 환자 일부에서도 개선이 보고됐습니다. 다만 이 수치는 이 임상시험에 참여한 12~18세 중증 환자군의 결과이며, 모든 청소년 원형탈모 환자에게 동일하게 적용된다고 단정할 수는 없습니다.
국내에서는 식품의약품안전처가 미국 FDA보다 앞서 올루미언트의 12세 이상 사용 허가를 이미 마친 상태로 보도되고 있습니다. 다만 이 글에서 참고한 국내 언론 보도 중 정확한 승인 일자를 명시한 자료는 1건이었고, 다른 보도는 승인 사실만 확인해주는 수준이어서, 정확한 날짜는 "확인 필요"로 남겨둡니다.
이번 확대 승인은 미국만의 개별 판단이 아닙니다. 제조사 발표에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 2026년 2월 27일, 같은 12세 이상 청소년 적응증 확대에 긍정 의견을 냈고 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 뒤따를 예정이라고 밝혔습니다. 즉 유럽(2026년 2월 긍정 의견) → 국내 식약처(미국보다 이른 시점) → 미국 FDA(2026년 9월) 순으로, 서로 다른 규제기관들이 같은 임상자료를 검토해 비슷한 결론에 도달한 셈입니다.
인하대병원 피부과 연구팀이 대한피부과학회 학술지(Annals of Dermatology)에 발표한 국내 실제 진료 기반 분석에서는, 바리시티닙을 복용한 원형탈모증 환자 중 치료 전 SALT 점수(탈모 범위 지표)가 낮았던 환자군일수록 36주 시점의 호전 비율이 더 높게 나타났습니다. 다만 이 연구는 성인 환자를 대상으로 한 것으로, 청소년 환자에 대한 국내 실제 진료 데이터는 이 글 작성 시점 기준으로 별도로 확인되지 않았습니다. 청소년의 치료 반응은 위에서 설명한 BRAVE-AA-PEDS 임상시험 결과를 기준으로 판단해야 합니다.
우리 아이도 대상이 될까? 확인해야 할 것과 주의점
이번 승인은 '원형탈모증이 있는 청소년이라면 누구나' 쓸 수 있다는 뜻이 아닙니다. 승인 대상은 어디까지나 중증 원형탈모증입니다. 실제로 국내에서 성인을 대상으로 먼저 적용된 건강보험 급여 기준을 보면, 전신 스테로이드나 사이클로스포린 등 다른 치료를 3개월 이상 받았는데도 반응이 없거나 부작용이 있었던 경우, 그리고 두피 모발 손실이 50% 이상이거나 손실이 20~49%라도 눈썹·속눈썹까지 빠진 경우로 대상을 좁히고 있습니다. 청소년 급여 기준이 별도로 정해지기 전까지는, 이런 성인 기준이 참고치가 될 수 있습니다.
바리시티닙에는 미국 FDA 기준 가장 강한 등급의 안전성 경고인 박스 경고가 붙어 있습니다. 심각한 감염, 사망, 악성종양(암), 주요 심혈관 사건, 혈전증(혈전 생성) 위험이 여기에 해당합니다. 제조사는 청소년 집단의 전반적인 안전성 프로필이 성인 중증 원형탈모증에서 확인된 것과 대체로 일치한다고 밝혔지만, 성장기 청소년에게 장기간 사용했을 때의 영향은 계속 지켜봐야 할 부분입니다. 흔한 부작용으로는 상기도 감염, 두통, 여드름, 콜레스테롤 수치 상승 등이 보고됩니다.
복용법도 사람마다 다르게 조정됩니다. 보통 하루 1회 2mg으로 시작해 반응이 충분하지 않으면 4mg으로 늘리고, 이후 반응이 안정되면 다시 2mg으로 줄이는 방식이 사용됩니다. 두피 모발이 거의 전부 빠진 경우에는 의료진 판단에 따라 처음부터 4mg으로 시작하는 것도 고려될 수 있습니다. 이런 용량 조절은 반드시 전문의의 진료를 통해 개별적으로 결정해야 하며, 이 글의 정보로 스스로 용량을 정하거나 조정해서는 안 됩니다.
복용 중 고열, 심한 감염 증상, 원인을 알 수 없는 멍이나 출혈, 다리 통증·부종(혈전증 의심 신호), 가슴 통증이나 호흡곤란이 나타나면 자가 판단으로 넘기지 말고 즉시 처방 의료기관에 연락하거나 응급 진료를 받아야 합니다. 감염에 취약한 상태(만성 감염력, 면역저하 상태 등)인 청소년은 치료 전 반드시 이 부분을 의료진에게 알려야 합니다.
다른 치료제와 무엇이 다르고, 건강보험은 될까?
현재 미국에서 승인된 먹는 JAK 억제제 계열 원형탈모증 치료제는 바리시티닙(올루미언트) 외에도 두 종류가 더 있습니다. 청소년(12세 이상) 사용이 가능한 약으로는 2023년 6월 세계 최초로 승인된 리트렉시티닙(상품명 리트풀로)이 먼저 있었고, 이번에 바리시티닙이 두 번째로 합류한 것입니다. 2024년 7월 승인된 듀룩솔리티닙(상품명 렉셀비)은 현재까지 성인에게만 허가돼 있습니다.
| 치료제(성분명) | 미국 최초 승인 | 청소년(12세+) 승인 | 복용 횟수 |
|---|---|---|---|
| 바리시티닙(올루미언트) | 2022년 6월(성인) | 2026년 9월(FDA 기준) | 하루 1회 |
| 리트렉시티닙(리트풀로) | 2023년 6월 | 2023년 6월(세계 최초) | 하루 1회 |
| 듀룩솔리티닙(렉셀비) | 2024년 7월 | 미승인(성인만) | 하루 2회 |
건강보험 적용 여부도 확인이 필요한 부분입니다. 국내 보도에 따르면 올루미언트는 2026년 7월 1일부터 성인 중증 원형탈모증 치료에 건강보험 급여가 적용되기 시작했습니다. 그러나 같은 보도는 이번 청소년 적응증 확대가 급여 대상에는 아직 포함되지 않았다고 지적하고 있어, 청소년이 처방받더라도 당분간은 비급여(전액 본인부담)로 진행될 가능성이 있습니다. 성인 급여 기준으로는 급여 인정 기간이 최대 2년으로 제한돼 있어, 재발이 잦은 원형탈모증의 특성상 2년 이후 치료가 더 필요한 환자를 어떻게 할지가 앞으로의 과제로 지적되고 있습니다.
자녀나 본인이 중증 원형탈모증으로 진단받았고 이 약을 고려하고 있다면, (1) 실제로 '중증' 기준에 해당하는지, (2) 국내 허가 범위와 최신 급여 기준이 어떻게 되어 있는지, (3) 감염·심혈관질환 등 개인 위험요인이 있는지를 피부과 전문의와 함께 확인하는 것이 첫 단계입니다. 이 글의 정보만으로 치료 여부나 약물 선택을 결정해서는 안 됩니다.
Q. 이번 FDA 승인으로 한국에서도 청소년이 바로 처방받을 수 있나요?
국내 식품의약품안전처는 미국 FDA보다 앞서 올루미언트의 12세 이상 사용을 이미 허가한 것으로 보도되고 있어, 처방 자체는 가능할 것으로 보입니다. 다만 건강보험 급여는 아직 성인에게만 적용되고 청소년은 대상이 아니라는 점을 처방 전에 병원에서 확인하는 것이 좋습니다.
Q. 원형탈모증이 있으면 무조건 이 약을 쓸 수 있나요?
아닙니다. 승인 대상은 '중증' 원형탈모증으로 한정되며, 보통 다른 치료(전신 스테로이드 등)에 반응이 없거나 부작용이 있었던 경우를 우선 고려합니다. 경증이거나 처음 진단받은 경우라면 다른 치료법이 먼저 검토될 수 있습니다.
Q. 부작용이 걱정되는데, 안전한 약인가요?
이 약에는 심각한 감염, 사망, 악성종양, 주요 심혈관 사건, 혈전증 위험을 알리는 박스 경고가 붙어 있습니다. 효과가 있다고 해서 위험이 없다는 뜻은 아니며, 개인의 건강 상태에 따라 득과 실을 의료진과 함께 판단해야 합니다.
Q. 약을 먹으면 언제부터 효과가 나타나나요?
임상시험에서 효과를 확인한 시점은 복용 후 36주(약 9개월)입니다. 즉각적인 효과를 기대하기보다는, 꾸준한 복용과 정기적인 진료를 통해 반응을 확인하며 장기적으로 접근해야 하는 치료입니다.
Q. 리트렉시티닙이나 다른 치료제와 비교했을 때 어떤 차이가 있나요?
청소년(12세 이상)에게 쓸 수 있는 먹는 치료제는 2023년 승인된 리트렉시티닙이 먼저였고, 이번 바리시티닙이 두 번째입니다. 듀룩솔리티닙은 아직 성인에게만 허가돼 있습니다. 세 약물 모두 작용 원리는 비슷한 JAK 억제제 계열이지만 복용 횟수와 승인 시점이 다르므로, 어떤 약이 더 적합한지는 담당 의료진과 상의해 결정해야 합니다.
이 글은 아래 [출처]에 명시된 미국 식품의약국(FDA), 제조사 공식 발표, 국내외 의료·제약 전문매체 보도를 근거로 작성한 정보 제공용 콘텐츠이며, 전문의의 개별 진단·처방을 대신하지 않습니다. 국내 허가일·건강보험 급여 기준 등 일부 항목은 언론 보도를 통해서만 확인 가능했던 부분으로, 본문에 그 한계를 명시했습니다. 실제 치료 여부와 약물 선택은 반드시 담당 의료진과 상담해 결정하시기 바랍니다.
- Eli Lilly and Company — 'FDA approves Lilly's Olumiant (baricitinib) for pediatric patients 12 years of age and older with severe alopecia areata'(2026-09-25)
- Dermatology Times — 'FDA Approves Baricitinib for Adolescents With Severe Alopecia Areata'
- 메디칼업저버 — '세번째 원형탈모증 치료제 등장...새 JAK 억제제 FDA 승인'
- 데일리팜 — 'JAK억제제 '올루미언트', 청소년 원형탈모 적응증 확대'
- 데일리팜 — '올루미언트가 연 첫 중증 원형탈모 급여…장기치료는 숙제'
- 코메디닷컴 — '두피 절반 이상 빠진 청소년⋯약 먹고 36주 뒤 42%가 모발 80% 이상 회복'
- 바이오타임즈 — '세계 최초 12세 이상用 원형탈모증 치료제 승인, 특징은?'
- Eli Lilly and Company — 'Lilly's Olumiant (baricitinib) Recommended by CHMP for Approval of Expanded Use'(2026-02-27)
- 메디칼업저버 — 인하대병원 연구팀의 국내 실제 진료 데이터 분석(성인 대상, 대한피부과학회지 게재)
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